SEMARANG, Lingkarjateng.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Semarang telah melakukan pengawasan ketat terhadap obat sirup pada anak. Pengawasan tersebut khususnya untuk obat sirup yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Pasalnya kandungan EG dan DEG diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut misterius pada anak.
Menurut Kepala BPOM Semarang, Sandra M. P. Linthin, produk obat sirup untuk anak dan dewasa tidak boleh menggunakan EG dan DEG.
“Hal itu sesuai peraturan dan persyaratan registrasi produk obat BPOM,” ujarnya.
Ia menjelaskan dalam pengawasan tersebut, BPOM tengah melakukan sampling terhadap 39 bets/kode produksi dari 26 sirup obat yang diduga mengandung EG dan DEG yang beredar di Indonesia. Dalam pengujian tersebut, ternyata ada 5 produk yang mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
“Hasil sampling dan pengujian menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk yaitu, Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops,” terangnya.
Ia menambahkan, produk yang mengandung cemaran tersebut akan ditarik dan dimusnahkan. BPOM meminta industri farmasi sebagai pemilik izin edar untuk melakukan penarikan obat sirup dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk yang dilarang.
Lebih lanjut, EG dan DEG, kata Sandra, dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin dan propilen glikol sebagai zat pelarut tambahan. Dengan begitu BPOM sendiri menetapkan batas maksimal penggunaan EG dan DEG pada kedua bahan tambahan sesuai batas aman.
“Batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI),” katanya.
TDI yang disebutkan Sandra mengacu pada Farmakope Indonesia yang sesuai dengan UU Nomor 36 Tahun 2009. UU tersebut berisi tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar. Di mana TDI atau ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.
Cegah Gagal Ginjal Akut pada Anak, Dinkes Jateng Bakal Tindaklanjuti Surat Edaran Obat Sirup
Lebih lanjut, soal sanksi, kata Sandra, jika ditemukan kembali produk yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman akan ditegur berupa peringatan serta penghentian serta pencabutan izin sertifikat edar.
“Sanksinya berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar hingga pencabutan,” tegasnya.
Namun begitu, pihaknya masih meneliti soal adanya kasus gagal ginjal akut misterius pada anak yang disebabkan obat sirup dan cair yang mengandung EG dan DEG.
Menurutnya obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.
“Sebenarnya EG dan DEG bukan bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat, namun harus sesuai ketentuan. Namun apakah EG dan DEG menjadi penyebab gagal ginjal akut masih dalam kajian lebih lanjut,” pungkasnya.
Penarikan 5 obat tersebut, masih ada sebuah minimarket di Jalan Hanoman Krapyak Semarang Barat masih nekat memajang produk obat cair dan sirup untuk anak-anak dan dewasa. Dalam temuan Koran Lingkar, produk yang masih dijual antara lain: obat sirup Paracetamol, Vicks, Laserin, serta obat cair lainnya masih dipajang di rak minimarket tersebut.
Padahal obat sirup dan cair sudah dilarang untuk diperjualbelikan ke masyarakat lantaran mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga menjadi biang kerok penyebab gagal ginjal akut misterius pada anak-anak.
Pihak Kemenkes sendiri sudah menginstruksikan agar penjualan obat cair dan sirup dihentikan.
Sementara itu, saat dikonfirmasi oleh Koran Lingkar atas temuan obat sirup di minimarket tersebut, karyawan minimarket berdalih barang tersebut sudah ditarik sejak kemarin.
“Sudah ditarik dari kemarin kok, Mas,” katanya.
Kemudian saat ditanya masih terpajangnya obat tersebut di rak penjualan, karyawan toko lantas mengambil sebagian obat sirup tersebut dan segera memindahkannya ke belakang rak kasir.
“Ini sudah kami tarik, Mas,” ujarnya.
Namun begitu, tidak semua obat ditariknya, sehingga menyisakan beberapa obat Paracetamol serta obat sirup lainnya yang masih terpampang di rak penjualan. Padahal, ia mengaku sudah tahu soal isu banyaknya kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak.
“Sudah tahu dari berita,” jelas karyawan bernama Dwi Kurnia Sari itu.
Berbeda dengan minimarket di daerah Ngaliyan. Di minimarket tersebut sudah tidak ada produk obat sirup yang terpajang di rak penjualan.
Petugas menjelaskan bahwa semua penjualan obat cair dan sirup sudah ditarik.
“Sudah ditarik sejak dua hari kemarin,” ujarnya.
Penarikan seluruh obat sirup tersebut lantaran mendapat instruksi dari atasan. Selanjutnya, obat-obat tersebut akan di-return kepada perusahaan penyedia. (Lingkar Network | Adimungkas – Koran Lingkar)
Obat yang Ditarik dari Pasaran
- Termorex Sirup
- Flurin DMP Sirup
- Unibebi Cough Sirup
- Unibebi Demam Sirup
- Unibebi Demam Drops
